復星醫藥和BioNTech共同宣佈 mRNA新冠疫苗於中國香港獲緊急使用認可
（中國上海和德國美因茨，2021年1月25日）上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」或「集團」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）與BioNTech SE（「BioNTech」或「公司」，納斯達克股票代碼：BNTX）共同宣佈，基於BioNTech的mRNA技術的新冠疫苗COMIRNATY®（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）獲香港特別行政區食物及衛生局認可在香港作緊急使用。未來供應香港的疫苗將直接由BioNTech在德國的工廠進行生產，用於香港特區政府新冠疫苗接種計劃下的供應、分發和施用等。
「復必泰TM在中國香港獲緊急使用認可讓我們倍感振奮和鼓舞，這是復星醫藥和BioNTech共同努力實現疫苗在全球更廣範圍內可及性的一個重要里程碑。」復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示，「復星醫藥和BioNTech始終緊密合作，積極推進 mRNA新冠疫苗在大中華區域內的臨床試驗及註冊上市等工作。我們將密切配合香港特別行政區政府的疫苗接種計劃，以確保香港市民早日能接種安全、有效的mRNA新冠疫苗，護佑香港地區千家萬戶的健康。 」
2020年3月16日，BioNTech和復星醫藥宣佈達成戰略合作協議，雙方將基於BioNTech獨有的mRNA技術平台，在大中華地區共同開發、商業化針對新冠病毒的疫苗產品。
BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin醫學博士表示：「在中國香港獲緊急使用認可標誌著我們向實現新冠疫苗全球供應的目標更邁進一步，也印證了我們與復星醫藥在抗擊疫情上的成功合作。展望未來，我們希望能儘快完成在亞洲的疫苗分配，也將繼續針對潛在的病毒變異來進行疫苗測試。 」
根據全球第三期臨床試驗結果顯示，BioNTech的mRNA新冠疫苗已達到了所有主要療效終點，在預防新冠病毒感染方面的有效性為95%，針對65歲以上成年人的有效性超過94%，在各個年齡、性別、種族和族群人口上呈現一致的有效性。截至目前，該款疫苗已獲英國、美國、加拿大、歐盟等超過50個國家和地區的衛生監管部門的授權使用。
COMIRNATY®是一款mRNA (信使核糖核酸) 疫苗。mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細胞的「藍圖」，可以產生靶標蛋白或免疫原，激活體內免疫反應，以對抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶有病毒成分，沒有感染風險。同時，mRNA疫苗還具有研發週期短，能夠快速開發新型候選疫苗應對病毒變異；體液免疫及T細胞免疫雙重機制，免疫原性強，不需要佐劑以及易於批量生產，支持全球供應的關鍵優勢。所有疫苗，包括mRNA和傳統疫苗，都是通過激活免疫系統產生針對SARS-CoV-2的持久抗體和T細胞反應，達到預防病毒感染的目的。
關於BioNTech
BioNTech是新一代免疫治療公司，致力於開創性研發腫瘤和其他重症的新型治療藥物。公司探索了大量的計算類研發與治療藥物平台，以快速研發新的生物製藥產品。其廣泛的腫瘤候選產品包括個體化的和基於mRNA的現成治療藥物、創新的嵌合抗原受體T 細胞、雙特異性檢查點的免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子藥物。憑藉在mRNA疫苗研發領域和內部生產能力方面的深厚的專業知識，BioNTech及其合作者正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤產品線的多種mRNA 候選疫苗。BioNTech與全球多家製藥合作夥伴建立了廣泛的關係，包括Genmab公司、賽諾菲公司、拜爾動物保健、羅氏集團的成員基因泰克、Genevant、雷傑納榮製藥、復星醫藥和輝瑞。
如需瞭解更多資訊， 請參閱www.BioNTech.de。
BioNTech公司前瞻性聲明：
本新聞稿包含了BioNTech公司根據1995年私人證券訴訟改革法案的相關定義而公佈的「前瞻性聲明」，包括但不限於：BioNTech公司抗擊新冠疫情的努力；BioNTech公司和復星醫藥之間為研發潛在的新冠肺炎疫苗而開展的合作；根據迄今為止的資料觀察對BNT162b2在Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗中潛在特性和/或商業化使用的預期；Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗中BNT162b2有效性資料的預期時間節點；臨床資料的性質，其需要進行同行評審、監管審查和市場解讀；資料提交以及接收任何潛在緊急使用授權或上市審批的時間安排；預期的疫苗運輸和儲存計畫，包括我們在不同溫度下對產品保質期預估；BioNTech公司為支持臨床研發而供應必要的BNT162數量的能力，和此類疫苗獲批後的市場需求，包括我們對2021年的產量估計。本新聞稿中的各種前瞻性聲明，都是基於BioNTech管理層當前的期望和對未來事件的信念，其中包含諸多風險和不確定性，因而可能導致實際的結果與此類前瞻性聲明的內容之間存在較大的和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限於：在臨床試驗中達到預設終點的能力；在研發新冠肺炎疫苗方面的競爭；產生可比較臨床或其他結果的能力，包括迄今為止在試驗的剩餘階段或在更大、更多樣化的人群中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性情況；有效擴大生產力的能力和其他潛在的困難。
如需瞭解這些和其它相關風險與不確定性的討論，參見 BioNTech截至 2020年 9月 30日的三個月 和九個月的季度報告，該報告在 11 月 10 日作為附件 99.2 以表格 6-K 形式提交給美國證券交易委 員會（SEC），可在 SEC 網站上查閱 www.sec.gov。本新聞稿的所有信息都以截止於發佈之日為準，除非應法律要求，否則BioNTech公司沒有更新這些信息的義務。
關於復星醫藥：
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK） 成立於 1994 年，是中國領先的醫療健康產業集團。復星醫藥的業務發展立足中國、佈局全球，以藥品製造與研發為核心，覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。
復星醫藥集團以創新研發為核心驅動因素，持續完善「仿創結合」的藥品研發體系，打造了小分 子創新藥、高價值仿制藥、生物藥、細胞治療等國際研發平台。
面向未來，復星醫藥集團在「4IN」（創新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization）戰略的指導下，秉承「持續創新·樂享健康」的品牌理念， 致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。
本新聞稿包含復星醫藥的「前瞻性聲明」。這些前瞻性聲明內容可能包括但不限於：復星醫藥抗擊新冠疫情的努力；復星醫藥與BioNTech之間為研發潛在的新冠疫苗而開展的合作；復星醫藥基於最新的觀測數據對BNT162b2在臨床試驗和/或商業應用中的潛在特性作出的預期；臨床數據的性質（須接受持續的同行評審、監管審查和市場判讀）；提交上市許可或緊急使用授權相關數據或收到上市許可或緊急使用授權的時間；復星醫藥計劃的運輸和儲存方案；以及獲批後，BioNTech與復星醫藥供應新冠疫苗滿足市場需求的能力，包括復星醫藥對2021年產量的估計。本新聞稿中的前瞻性聲明均基於復星醫藥目前對未來事件的預期和信念，但由於存在若干風險和不確定性，實際結果可能與這些前瞻性聲明所陳述或暗示的結果存在重大和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發過程中固有的不確定性（包括滿足臨床試驗預定終點、臨床試驗開始和/或完成日期、監管資料提交日期、監管批准日期和/或上市日期的能力）以及臨床數據相關的風險，包括出現新的不利臨床試驗數據的可能性和對現有臨床試驗數據的進一步分析；得出類似臨床結果或其他結果的能力，包括復星醫藥聲明之後在臨床試驗剩餘部分或商業化後在更大、更多樣化人群中觀察到的疫苗有效率、安全性和耐受性情況；疫苗更廣泛使用後，出現有關有效性、安全性或其他開發方面的新信息的風險，包括額外不良反應的風險，其中一些不良反應甚至可能是嚴重的；是否以及何時可以在特定司法管轄區提交BNT162b2或其他潛在候選疫苗的其他生物製劑許可和/或緊急使用授權申請；關於BNT162b2的未決申請或已提交的申請，是否以及何時可能獲得特定監管機構的批准（取決於諸多因素，包括疫苗的獲益是否超過其已知風險、疫苗有效性等）；是否能及時滿足特定監管機構針對有條件批准提出的條件；生產設施是否以及何時可以獲得特定監管機構的認證或確認；復星醫藥與合作夥伴或第三方供應商之間的關係中斷；疫苗生產原料供應相關的風險；BioNTech的生產能力是否能滿足復星醫藥的疫苗需求；生產穩定性中斷；復星醫藥疫苗超低溫運輸和儲存方面的挑戰；是否以及何時達成額外的供應協議以及其他潛在困難等。
本新聞稿中包含的信息截至2021年1月25日。復星醫藥無義務根據任何新信息、未來事件或研發進展更新本新聞稿中的前瞻性聲明。
關於風險和不確定性的詳細信息，可參見復星醫藥截至2019年12月31日止財政年度的年度報告和截至2020年6月30日止六個月的中期報告（包括“潛在風險”章節），這些報告均已提交香港聯合交易所和上海證券交易所備案，可登陸www.hkexnews.hk、www.sse.com.cn和www.kukacity.com查閱。
「復必泰TM在中國香港獲緊急使用認可讓我們倍感振奮和鼓舞，這是復星醫藥和BioNTech共同努力實現疫苗在全球更廣範圍內可及性的一個重要里程碑。」復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示，「復星醫藥和BioNTech始終緊密合作，積極推進 mRNA新冠疫苗在大中華區域內的臨床試驗及註冊上市等工作。我們將密切配合香港特別行政區政府的疫苗接種計劃，以確保香港市民早日能接種安全、有效的mRNA新冠疫苗，護佑香港地區千家萬戶的健康。 」
2020年3月16日，BioNTech和復星醫藥宣佈達成戰略合作協議，雙方將基於BioNTech獨有的mRNA技術平台，在大中華地區共同開發、商業化針對新冠病毒的疫苗產品。
BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin醫學博士表示：「在中國香港獲緊急使用認可標誌著我們向實現新冠疫苗全球供應的目標更邁進一步，也印證了我們與復星醫藥在抗擊疫情上的成功合作。展望未來，我們希望能儘快完成在亞洲的疫苗分配，也將繼續針對潛在的病毒變異來進行疫苗測試。 」
根據全球第三期臨床試驗結果顯示，BioNTech的mRNA新冠疫苗已達到了所有主要療效終點，在預防新冠病毒感染方面的有效性為95%，針對65歲以上成年人的有效性超過94%，在各個年齡、性別、種族和族群人口上呈現一致的有效性。截至目前，該款疫苗已獲英國、美國、加拿大、歐盟等超過50個國家和地區的衛生監管部門的授權使用。
COMIRNATY®是一款mRNA (信使核糖核酸) 疫苗。mRNA是一種天然存在的分子，帶有人類細胞的「藍圖」，可以產生靶標蛋白或免疫原，激活體內免疫反應，以對抗各種病原體。mRNA疫苗利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，mRNA疫苗具有不帶有病毒成分，沒有感染風險。同時，mRNA疫苗還具有研發週期短，能夠快速開發新型候選疫苗應對病毒變異；體液免疫及T細胞免疫雙重機制，免疫原性強，不需要佐劑以及易於批量生產，支持全球供應的關鍵優勢。所有疫苗，包括mRNA和傳統疫苗，都是通過激活免疫系統產生針對SARS-CoV-2的持久抗體和T細胞反應，達到預防病毒感染的目的。
關於BioNTech
BioNTech是新一代免疫治療公司，致力於開創性研發腫瘤和其他重症的新型治療藥物。公司探索了大量的計算類研發與治療藥物平台，以快速研發新的生物製藥產品。其廣泛的腫瘤候選產品包括個體化的和基於mRNA的現成治療藥物、創新的嵌合抗原受體T 細胞、雙特異性檢查點的免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子藥物。憑藉在mRNA疫苗研發領域和內部生產能力方面的深厚的專業知識，BioNTech及其合作者正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤產品線的多種mRNA 候選疫苗。BioNTech與全球多家製藥合作夥伴建立了廣泛的關係，包括Genmab公司、賽諾菲公司、拜爾動物保健、羅氏集團的成員基因泰克、Genevant、雷傑納榮製藥、復星醫藥和輝瑞。
如需瞭解更多資訊， 請參閱www.BioNTech.de。
BioNTech公司前瞻性聲明：
本新聞稿包含了BioNTech公司根據1995年私人證券訴訟改革法案的相關定義而公佈的「前瞻性聲明」，包括但不限於：BioNTech公司抗擊新冠疫情的努力；BioNTech公司和復星醫藥之間為研發潛在的新冠肺炎疫苗而開展的合作；根據迄今為止的資料觀察對BNT162b2在Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗中潛在特性和/或商業化使用的預期；Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗中BNT162b2有效性資料的預期時間節點；臨床資料的性質，其需要進行同行評審、監管審查和市場解讀；資料提交以及接收任何潛在緊急使用授權或上市審批的時間安排；預期的疫苗運輸和儲存計畫，包括我們在不同溫度下對產品保質期預估；BioNTech公司為支持臨床研發而供應必要的BNT162數量的能力，和此類疫苗獲批後的市場需求，包括我們對2021年的產量估計。本新聞稿中的各種前瞻性聲明，都是基於BioNTech管理層當前的期望和對未來事件的信念，其中包含諸多風險和不確定性，因而可能導致實際的結果與此類前瞻性聲明的內容之間存在較大的和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限於：在臨床試驗中達到預設終點的能力；在研發新冠肺炎疫苗方面的競爭；產生可比較臨床或其他結果的能力，包括迄今為止在試驗的剩餘階段或在更大、更多樣化的人群中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性情況；有效擴大生產力的能力和其他潛在的困難。
如需瞭解這些和其它相關風險與不確定性的討論，參見 BioNTech截至 2020年 9月 30日的三個月 和九個月的季度報告，該報告在 11 月 10 日作為附件 99.2 以表格 6-K 形式提交給美國證券交易委 員會（SEC），可在 SEC 網站上查閱 www.sec.gov。本新聞稿的所有信息都以截止於發佈之日為準，除非應法律要求，否則BioNTech公司沒有更新這些信息的義務。
關於復星醫藥：
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK） 成立於 1994 年，是中國領先的醫療健康產業集團。復星醫藥的業務發展立足中國、佈局全球，以藥品製造與研發為核心，覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。
復星醫藥集團以創新研發為核心驅動因素，持續完善「仿創結合」的藥品研發體系，打造了小分 子創新藥、高價值仿制藥、生物藥、細胞治療等國際研發平台。
面向未來，復星醫藥集團在「4IN」（創新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization）戰略的指導下，秉承「持續創新·樂享健康」的品牌理念， 致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。
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本新聞稿包含復星醫藥的「前瞻性聲明」。這些前瞻性聲明內容可能包括但不限於：復星醫藥抗擊新冠疫情的努力；復星醫藥與BioNTech之間為研發潛在的新冠疫苗而開展的合作；復星醫藥基於最新的觀測數據對BNT162b2在臨床試驗和/或商業應用中的潛在特性作出的預期；臨床數據的性質（須接受持續的同行評審、監管審查和市場判讀）；提交上市許可或緊急使用授權相關數據或收到上市許可或緊急使用授權的時間；復星醫藥計劃的運輸和儲存方案；以及獲批後，BioNTech與復星醫藥供應新冠疫苗滿足市場需求的能力，包括復星醫藥對2021年產量的估計。本新聞稿中的前瞻性聲明均基於復星醫藥目前對未來事件的預期和信念，但由於存在若干風險和不確定性，實際結果可能與這些前瞻性聲明所陳述或暗示的結果存在重大和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發過程中固有的不確定性（包括滿足臨床試驗預定終點、臨床試驗開始和/或完成日期、監管資料提交日期、監管批准日期和/或上市日期的能力）以及臨床數據相關的風險，包括出現新的不利臨床試驗數據的可能性和對現有臨床試驗數據的進一步分析；得出類似臨床結果或其他結果的能力，包括復星醫藥聲明之後在臨床試驗剩餘部分或商業化後在更大、更多樣化人群中觀察到的疫苗有效率、安全性和耐受性情況；疫苗更廣泛使用後，出現有關有效性、安全性或其他開發方面的新信息的風險，包括額外不良反應的風險，其中一些不良反應甚至可能是嚴重的；是否以及何時可以在特定司法管轄區提交BNT162b2或其他潛在候選疫苗的其他生物製劑許可和/或緊急使用授權申請；關於BNT162b2的未決申請或已提交的申請，是否以及何時可能獲得特定監管機構的批准（取決於諸多因素，包括疫苗的獲益是否超過其已知風險、疫苗有效性等）；是否能及時滿足特定監管機構針對有條件批准提出的條件；生產設施是否以及何時可以獲得特定監管機構的認證或確認；復星醫藥與合作夥伴或第三方供應商之間的關係中斷；疫苗生產原料供應相關的風險；BioNTech的生產能力是否能滿足復星醫藥的疫苗需求；生產穩定性中斷；復星醫藥疫苗超低溫運輸和儲存方面的挑戰；是否以及何時達成額外的供應協議以及其他潛在困難等。
本新聞稿中包含的信息截至2021年1月25日。復星醫藥無義務根據任何新信息、未來事件或研發進展更新本新聞稿中的前瞻性聲明。
關於風險和不確定性的詳細信息，可參見復星醫藥截至2019年12月31日止財政年度的年度報告和截至2020年6月30日止六個月的中期報告（包括“潛在風險”章節），這些報告均已提交香港聯合交易所和上海證券交易所備案，可登陸www.hkexnews.hk、www.sse.com.cn和www.kukacity.com查閱。