BioNTech和復星醫藥宣佈其首選新冠mRNA疫苗BNT162b2在中國開展II期臨床試驗
德國美因茨和中國上海，2020年11月25日，BioNTech SE（「BioNTech」，納斯達克股票代碼：BNTX）和上海復星醫藥（集團）股份有限公司（「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）共同宣佈，其首選新型冠狀病毒mRNA疫苗BNT162b2於中國江蘇泰州和漣水開展II期臨床試驗。
在中國進行的BNT162b2疫苗 II 期臨床試驗由江蘇省疾控中心（江蘇省公共衛生研究院）負責，試驗現場位於泰州中國醫藥城疫苗工程中心和漣水縣疾控中心，泰州市人民醫院，漣水縣人民醫院等單位共同參與。計劃通過線上招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用於支持該疫苗未來在中國上市申請。
BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin博士表示：「從一開始，我們的共同目標便是快速設計和開發出安全有效的疫苗以實現全球供應。在中國開展的臨床試驗研究不僅是BioNTech新冠疫苗全球研發的重要組成部分，也標誌著將疫苗帶給中國人民的重要一步。」
復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民博士表示，「新冠病毒大流行再次證明，控制傳染病需要全球合作。作爲全球研發的重要組成部分，我們在中國開展的BNT162b2 II期臨床試驗，不僅是該疫苗在中國上市的關鍵性數據，相信也將對該疫苗在全球其他種族，尤其是在其他亞洲國家和地區的使用，起到積極作用。」
2020年3月13日，復星醫藥成爲BioNTech在中國的戰略合作夥伴，共同在中國大陸及港澳台地區開發、商業化基於其專有的 mRNA 技術平台研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗産品。自雙方合作以來，復星醫藥就深度參與到mRNA疫苗研發中，除了與合作方全面深入探討研發計劃，完成中國境內臨床試驗，還設計並與中國研究單位完成了包括BNT162b2在內的多個mRNA獲選疫苗的動物攻毒試驗、並及時與合作方分享。
關於BioNTech：
BioNTech是新一代免疫治療公司，致力於開創性研發腫瘤和其他重症的新型治療藥物。公司探索了大量的計算類研發與治療藥物平台，以快速研發新的生物製藥產品。其廣泛的腫瘤候選產品包括個體化的和基於mRNA 的現成治療藥物、創新的嵌合抗原受體T 細胞、雙特異性檢查點的免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子藥物。憑藉在mRNA 疫苗研發領域和內部生產能力方面的深厚的專業知識，BioNTech 及其合作者正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤產品線的多種mRNA 候選疫苗。 BioNTech與全球多家製藥合作夥伴建立了廣泛的關係，包括Genmab 公司、賽諾菲公司、拜爾動物保健、羅氏集團的成員基因泰克、Genevant 、雷傑納榮製藥、復星醫藥和輝瑞。
更多資訊，請流覽公司官網www.BioNTech.de。
關於復星醫藥：
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於1994 年，是中國領先的醫療健康產業集團。復星醫藥的業務發展立足中國、佈局全球，以藥品製造與研發為核心，覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。
復星醫藥集團以創新研發為核心驅動因素，持續完善「仿創結合」的藥品研發體系，打造了小分子創新藥、高價值仿製藥、生物藥、細胞治療等國際研發平台。
面向未來，復星醫藥集團在「4IN」（創新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization）戰略的指導下，秉承「持續創新·樂享健康」的品牌理念，致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。
瞭解公司更多資訊可登錄官網：www.kukacity.com。
BioNTech公司前瞻性聲明
在中國進行的BNT162b2疫苗 II 期臨床試驗由江蘇省疾控中心（江蘇省公共衛生研究院）負責，試驗現場位於泰州中國醫藥城疫苗工程中心和漣水縣疾控中心，泰州市人民醫院，漣水縣人民醫院等單位共同參與。計劃通過線上招募960名健康受試者，年齡段在18至85歲，以評估該候選疫苗的安全性和免疫原性，用於支持該疫苗未來在中國上市申請。
BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin博士表示：「從一開始，我們的共同目標便是快速設計和開發出安全有效的疫苗以實現全球供應。在中國開展的臨床試驗研究不僅是BioNTech新冠疫苗全球研發的重要組成部分，也標誌著將疫苗帶給中國人民的重要一步。」
復星醫藥高級副總裁、全球研發中心總裁兼首席醫學官回愛民博士表示，「新冠病毒大流行再次證明，控制傳染病需要全球合作。作爲全球研發的重要組成部分，我們在中國開展的BNT162b2 II期臨床試驗，不僅是該疫苗在中國上市的關鍵性數據，相信也將對該疫苗在全球其他種族，尤其是在其他亞洲國家和地區的使用，起到積極作用。」
2020年3月13日，復星醫藥成爲BioNTech在中國的戰略合作夥伴，共同在中國大陸及港澳台地區開發、商業化基於其專有的 mRNA 技術平台研發的、針對新型冠狀病毒的疫苗産品。自雙方合作以來，復星醫藥就深度參與到mRNA疫苗研發中，除了與合作方全面深入探討研發計劃，完成中國境內臨床試驗，還設計並與中國研究單位完成了包括BNT162b2在內的多個mRNA獲選疫苗的動物攻毒試驗、並及時與合作方分享。
關於BioNTech：
BioNTech是新一代免疫治療公司，致力於開創性研發腫瘤和其他重症的新型治療藥物。公司探索了大量的計算類研發與治療藥物平台，以快速研發新的生物製藥產品。其廣泛的腫瘤候選產品包括個體化的和基於mRNA 的現成治療藥物、創新的嵌合抗原受體T 細胞、雙特異性檢查點的免疫調節劑、靶向癌症抗體和小分子藥物。憑藉在mRNA 疫苗研發領域和內部生產能力方面的深厚的專業知識，BioNTech 及其合作者正在不斷研發針對一系列傳染性疾病和腫瘤產品線的多種mRNA 候選疫苗。 BioNTech與全球多家製藥合作夥伴建立了廣泛的關係，包括Genmab 公司、賽諾菲公司、拜爾動物保健、羅氏集團的成員基因泰克、Genevant 、雷傑納榮製藥、復星醫藥和輝瑞。
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關於復星醫藥：
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（簡稱「復星醫藥」，股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立於1994 年，是中國領先的醫療健康產業集團。復星醫藥的業務發展立足中國、佈局全球，以藥品製造與研發為核心，覆蓋醫療器械與醫學診斷、醫療服務、醫藥分銷與零售。
復星醫藥集團以創新研發為核心驅動因素，持續完善「仿創結合」的藥品研發體系，打造了小分子創新藥、高價值仿製藥、生物藥、細胞治療等國際研發平台。
面向未來，復星醫藥集團在「4IN」（創新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization）戰略的指導下，秉承「持續創新·樂享健康」的品牌理念，致力於成為全球主流醫療健康市場的一流企業。
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BioNTech公司前瞻性聲明
本新聞稿包含了BioNTech公司根據1995年私人證券訴訟改革法案的相關定義而公佈的「前瞻性聲明」，包括但不限於：BioNTech公司抗擊新冠疫情的努力；BioNTech公司和輝瑞以及復星醫藥之間爲研發潜在的新冠肺炎疫苗而開展的合作；根據迄今爲止的數據觀察對BNT162b2在臨床試驗中潜在特性和/或商業化使用的預期；臨床試驗中BNT162b2有效性數據的預期時間節點；臨床數據的性質，其需要進行同行評審、監管審查和市場解讀；數據提交以及接收任何潜在緊急使用授權或上市審批的時間安排；向FDA和其他監管部門提交生産和其他數據的時間安排；BioNTech公司爲支持臨床研發而供應必要的BNT162數量的能力，和此類疫苗獲批後的市場需求，包括我們對2020年和2021年的産量估計。本新聞稿中的各種前瞻性聲明，都是基於BioNTech管理層當前的期望和對未來事件的信念，其中包含諸多風險和不確定性，因而可能導致實際的結果與此類前瞻性聲明的內容之間存在較大的和不利的差异。這些風險和不確定性包括但不限於：在臨床試驗中達到預設終點的能力；在研發新冠肺炎疫苗方面的競爭；産生可比較臨床或其他結果的能力，包括迄今爲止在試驗的剩餘階段或在更大、更多樣化的人群中觀察到的疫苗有效性、安全性和耐受性情况；有效擴大生産力的能力和其他潜在的困難。